医用电子血压计与家用电子血压计的区别?
一、 电子血压计概述
电子血压计是利用现代电子技术与血压间接测量原理进行血压测量的医疗设备,结构上主要由压力传感器、充气泵、测量电路、袖带等部件组成;按照测量位置的不同,主要有臂式、腕式、台式、手表式几种类型。
血压间接测量法中,分为听诊(柯氏音)法和示波法。
(1)由于听诊法是通过临床医生的操作和听诊来完成的,测量数值容易受到以下因素影响:
l 医生在听音时要不断观察水银压力计的变化,由于人的反应不一样,在读取血压值时,有一定差距;
l 不同医生的听力、分辨力不同,对柯氏音的辨别上有差异;
l 放气速度对读数有直接影响,国际标准放气速度为每秒3~5mmHg,但有的医生往往放气较快,影响测量的准确度;
受临床医生操作熟练程度、水银柱液面个人判定因素较大、放气速率不稳定、如何判定收缩压和扩张压数值(以柯氏音的第四声或者第五声声音作为扩张压判定标准,目前临床争议还是较大,尚无定论)、以及其他受情绪、听力、环境噪音、被测者的紧张等一系列因素的主观误差因素的影响,致使听诊法测量的血压数据受主观因素影响较大,存在着判别误差大、重复性差的固有缺点。
(2)以听诊法原理制成的电子血压计,虽然实现了自动检测,但仍未彻底解决其固有缺点。
(3)为了减少听诊法血压计带来主观因素影响导致误差较大的问题,减少人员操作的影响,出现了以示波法间接测量人体血压的自动电子血压计以及血压监护仪。其主要原理是:自动对袖带充气,到一定压力开始放气,当气压到一定程度,血流就能通过血管,且有一定的振荡波,振荡波通过气管传播到机器里的压力传感器,压力传感能实时检测到所测袖带内的压力及波动。逐渐放气,振荡波越来越大。再放气由于袖带与手臂的接触越松,因此压力传感器所检测的压力及波动越来越小。选择波动最大的时刻为参考点(平均压),以这点为基础,向前寻找是峰值 0.45的波动点,这一点为收缩压(高压),向后寻找是峰值0.75的波动点,这一点所对应的压力为舒张压(低压), 而波动最高的点所对应的压力为平均压。
其主要优点是:排除了医生手动操作、人眼读数、声音判断、放气速度等一系列人员带来的误差;重复性,一致性比较好;灵敏度较高,可以准确判定到±1mmHg;参数的设定是从临床的结果中得出的,比较客观。但需要指出的是,从测量原理上来说,两种间接测量法不存在哪一个更准确的问题。
2016年8月,中国成为《水俣公约》的第三十个批约国,该国际公约旨在全球范围内控制和减少汞排放,以减少汞对环境和人类健康造成的损害。自2013年起,环境保护部联合发展改革委、工业和信息化部、财政部出台政策,进一步推动淘汰含汞湿度计、体温计、血压计等含汞产品。生活中常用的含汞体温计和血压计,由于替代的电子体温计和血压计等成本较高、精准度有所差异,禁止生产年限从2020年放宽到2026年1月1日。
二、血压计计量管理现状
(一)血压计属于计量行政部门的型式批准管理项目
按照国家质检总局公告(2005年第145号)《中华人民共和国依法管理的计量器具目录(型式批准部分)》的规定,电子血压计和水银式血压计(压力表)属于国家需要办理型式批准的计量器具。按照型式评价技术大纲的相关规定需至少做“万次”血压计重复测试试验,以保证血压计在经过长时间使用后计量参数的稳定性和准确性。由于电子血压计的型式评价试验分静态和动态两部分试验,计量技术机构均设有压力产生模拟器来开展型式试验,但在血压计生产厂家送技术机构开展型式评价试验之前,需要针对不同血压分布人群、血压分布范围、年龄分布、肢体尺寸、特殊患者进行临床验证试验,保证血压计对不同人群的压力误差在5mmHg以内、实验标准偏差不大于8 mmHg,符合国际建议QIML R16-2 Non-invasive automated sphygmomaneters要求。
(二)血压计的计量检定管理
为保证血压计的产品质量和计量准确性,国家食药局制定了行业标准YY0670-2008《无创自动测量血压计》,国家质检总局制定了计量检定规程JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》,对用于医疗卫生的血压计进行强制检定管理,首次检定的电子血压计静态压力误差需在±0.4kPa(±3mmHg)误差范围内,后续检定和使用中静态压力误差需控制在±0.5kPa(±4mmHg)误差范围内,检定周期为1年。
(三)医用血压计和家用血压计的区别
按照行业标准和国家计量检定规程,基本没有医用与家用的概念,只是商家根据家用次数比医用次数少的特点,从成本上考虑,在关键部件测量血流压力的“压力传感器”的选用上有差异,但都有最基本的“万次”次重复性试验的要求,只要 “万次”重复性试验后电子血压计的计量参数准确性符合要求就是可以的。
以某普通家庭用血压计为例进行分析,其中每天早晚各测量三次,每天测量六次,每年365天测量共计10950次,按照上述“万次”重复试验要求基本上接近5年模拟使用时间的产品质量测试。
(四)影响电子血压计测量结果准确性的因素
一是不同制造商的电子血压计,其软件完全不同,其测量结果的稳定性与准确性也相差甚远;
二是不同制造上选用的压力传感器不同,性能指标也会有所区别,导致其准确性、稳定性和寿命会有所不同;
三是使用方法不当,正确的使用方法是测试过程中袖带(或腕带、指环)保持与心脏同一水平位置,还要讲究静坐、情绪稳定等因素;
四是每天固定测量血压的时间不同,血压测量值也有所不同,下午测量时间、晚上测量时间与早上测量时间的数值会有所不同,行业建议是每天早上固定时间测量血压。
(五)影响电子血压计使用寿命的因素
电子血压计延长使用寿命和提高产品质量的因素主要从以下几个方面进行考虑:
(1) 一般电子血压计的设计寿命是5年,根据使用情况的不同可以延长至8—10年。
(2) 延长使用寿命,可以选用性能参数更高的压力传感器;
(3) 使用方法和保养程度的不同也会影响使用寿命,例如不要将血压计摆放在温度过高、潮湿以及阳光下暴晒;不要用水清洗袖带或者把腕带、机体弄湿;避免用硬物刺伤袖带;不要擅自拆卸机器;不要用挥发性物质擦拭机体;
(4) 传感器、外围接口、电源系统质量情况也间接决定了血压计的使用寿命。